【云顶娱乐】医疗行业政策频出,黑龙江省质量

2019-12-13 03:52 来源:未知

医疗行业是性命攸关的行业,历来政策桎梏较多。进入2013年以来,政策利好频传,医疗器械产业迎来罕见的政策密集“推进期”。 2013年10月1日起,国家食药监总局制定的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》正式施行,为2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》保驾护航。 2013年以来,相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已发布18个。这些政策中,最引人关注的当属新版《条例》实施。该《条例》最大的亮点是“注册与生产分离”,将调整产品注册与生产场地许可次序变更,从必须先办理生产许可再注册产品,转为可先注册产品再办理生产许可。 据3156医药招商网小编了解,当生产许可不再成为产品注册的前置条件,企业就可以专注产品研发,不必将资源消耗在生产厂房的投资上,有利缓解融资压力,促进创新。 在确保上市产品安全、有效的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。据了解,优先技术评审可以加快注册速度。这个特别审批通道,一定程度上借鉴了美国FDA器械和辐射卫生中心与生产企业的常规沟通交流机制。 试行的《创新医疗器械特别审批程序》也明确提出,申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等,向食药监总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。新版《条例》一定程度上实现了政策松绑,国内医疗器械产业有望借此东风迈上一个新的台阶。

发布部门: 黑龙江省质量技术监督局 发布文号: 各市质量技术监督局,省农垦、森工总局质量技术监督局,哈尔滨铁路局: 在2008年全省质监系统特种设备安全监察工作会议上,省局党组书记、局长张超武同志强调要把加强农村液化石油气瓶的监管作为全省系统保障民生、亲民爱农的一项重点工作来抓,为有效落实此次会议精神和省局领导指示,现就加强农村液化石油气瓶监管的有关事项通知如下: 一、掌握农村气瓶的使用特点 农村液化石油气瓶的使用具有一定的特点,一是使用周期长、周转比较慢。全省农村地理环境、资源利用、住房条件的差异比较大,使用液化石油气瓶的方式、频率有很大差别,有些气瓶是处于应急或替补的状态,间歇使用或闲置的时间比较长,形成了一定的事故隐患。二是相对分散。乡镇、村屯的布局比较分散,点多面广,对气瓶的安全监管易出现盲点。三是农民的安全使用常识比较匮乏。农民接受的特种设备安全知识、法律法规、安全使用常识比较少,易产生使用不当而引发的安全问题。为此,要有针对性地研究落实监管措施和机制。 二、采取切实可行的监管措施 各级质监部门要结合目前正在开展的“春雷行动”,切实抓好特种设备安全服务,把保障农民安全使用液化石油气瓶当作深入开展“春雷行动”、促进新农村建设的一个切入点,采取有效措施加强监管。 一要加强特种设备安全知识的宣传。在监察、检验人员走村访户时,要积极主动向农民讲解《特种设备安全监察条例》、《黑龙江省特种设备安全监察条例》、《气瓶安全监察规程》、《气瓶安全监察规定》和相关标准对液化石油气瓶的有关要求;利用实物向农民讲解气瓶的检验标识、充装标识、安全使用常识和有关气瓶产权转移的常识;制作通俗易懂的《气瓶使用安全常识》等宣传单向农民发送。 二要加强对气瓶充装单位的监管。一是落实安全管理的主体责任,按照国家质检总局关于气瓶普查整治工作的有关要求,气瓶充装单位是气瓶安全责任的主体,负责对气瓶安全使用提供指导和服务,特别是针对农村用户,要进一步加强管理。二是严格要求气瓶充装单位继续开展气瓶的产权转移,使气瓶的产权由用户向气瓶充装单位转移,气瓶充装单位为用户提供符合安全技术规范要求的气瓶。三是要求气瓶充装单位严格执行“八不准充装”即:不准充装超过使用年限的气瓶,超过检验有效期的气瓶,非自有产权气瓶,附件损坏、不全或不符合规定的气瓶,钢印标记不符合规定的气瓶,瓶内无剩余压力的气瓶,存在明显损伤、需进一步检验的气瓶,首次充装或定期检验后首次充装、未经置换或抽真空处理的气瓶。 三要加强气瓶检验单位的监管。要求气瓶检验单位严格执行气瓶检验的有关标准,切实提高检验质量,为百姓安全使用气瓶把好关、服好务。对应报废的气瓶,严格履行报废解体的程序,监察机构要派监察人员现场监督。 四要严厉查处违法违规行为。对气瓶充装单位、气瓶检验单位不履行职责,有违反《特种设备安全监察条例》、《黑龙江省特种设备安全监察条例》、《气瓶安全监察规程》、《气瓶安全监察规定》的行为,要按照相关法规进行处罚。对农村用户违规使用气瓶的要说服教育并及时制止违规行为,防止发生事故。 三、加强相关信息的上报工作 各市、行业特种设备安全监察机构要切实加强农村液化石油气的瓶监管,为农村气瓶的安全使用做出积极的贡献,并在工作中加强信息的汇总和上报,一是重点突出的事项,可采用信息的形式,一事一报;二是日常农村液化石油气瓶监管工作情况,在每季度特种设备隐患排查治理情况报告中作为一项内容上报,上报时应说明当季度监察机构检查的气瓶数量、检验单位检验气瓶的数量、报废气瓶的数量、查处违法行为的情况、向农民宣传、服务的情况。二〇〇八年五月十五日

云顶娱乐,据3156医药招商网小编了解,近日,国家食药监总局发布了《食品药品监督管理统计管理办法》,于2015年2月1日起施行。为有效解决统计机构和各业务部门及直属单位重复统计、多头统计的问题,提高统计调查的权威性和数据的质量,《食品药品监督管理统计管理办法》对各级食品药品监督管理部门的统计机构与业务部门及直属单位的职责进行了明确。 2014年12月19日,国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计管理办法》发布,该规章于2014年9月29日经总局局务会议审议通过,于2015年2月1日起施行。 《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订,共六章二十八条,其修订的主要内容包括:明确了食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的全口径统计范围;调整了统计基本任务和适用范围;强化了各级食品药品监督管理部门对统计工作的组织领导与保障;增加了统计资料公开以及统计人员素质、权利和义务的规定;规定了部门负责人、统计机构和统计人员及统计调查对象发生违法情况的法律责任;建立健全了统计资料的审核、签署、归档制度。 为有效解决统计机构和各业务部门及直属单位重复统计、多头统计的问题,提高统计调查的权威性和数据的质量,《食品药品监督管理统计管理办法》对各级食品药品监督管理部门的统计机构与业务部门及直属单位的职责进行了明确。

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